制藥廠空調凈化系統驗收驗證指南之系統設置

1 除凈化區域與非凈化區域的空調系統應分開設置外，下列藥品的生產，其空調凈化系統應獨立設置：

β－內酰胺結構類藥物

青霉素等強致敏性藥物

避孕藥

放射性藥物

抗腫瘤類藥物

強毒微生物及芽孢桿菌制品

其他特別需要防范的有菌有毒操作區

產塵量大的工序

生產無菌制劑的產品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級潔凈空氣保護。

【檢查方法】外觀檢查和審查圖紙。www.klcfilter.com

【結果處理】未獨立設置的必須修改。開口附近如無5級潔凈空氣保護，可加層流罩。

2下列場合不能用循環風系統：

產生易爆易燃氣體或粉塵的場合（例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等）。

產生有劇毒、有嚴重危害物質的場合（如生產放射性藥品、Ⅲ類、Ⅳ類生物危險度的病原體操作或產塵量特別大的工序）。

有可能通過系統混藥并有嚴重后果的場合（如多品種生產的片劑車間）。

有可能通過系統交叉污染的場合（如藥廠實驗動物房飼養室）。

【檢查方法】外觀檢查和審查圖紙。

【結果處理】全排風的排風管路上應按要求進行檢查。如已用循環風，應予更改；如經過驗證和評估，按規定采取措施，循環風品質能夠達到要求，可以避免污染與交叉污染，除極端情況外，循環風可以認可。

3下列場合必須采用負壓系統：

青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間。

強毒、致病微生物及芽孢制品車間。

產塵量大對相鄰環境潔凈度構成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。

【檢查方法】審查檢驗報告，并現場抽測，負壓程度應大于等于5Pa，相鄰房間應保持不低于此負壓的梯度。

【結果處理】除整個青霉素廠房是單獨系統外，青霉素分裝車間也必須是獨立系統，作為致敏物質發生源的分裝車間，在其主要發塵點上必須有排風，排風口和車間回風口應按6.4的規定安裝過濾器。

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