制藥企業潔凈室（區）對衛生管理有哪些要求 

1 制藥企業潔凈室一般都是以GMP相關規范為要求來建造，對其衛生方面的管理也會和一般的潔凈室有所不同。

（1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。
（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
（3）100級潔凈室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
（4）10，000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
（5）100，000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
（6）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
（7）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。
（8）潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
（9）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

（10）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。

2  一般生產區對環境衛生的要求

地面整潔、門窗玻璃、墻面、頂棚清潔完好。設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并有記錄

設備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標準

生產場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放于生產無關的物品和私人雜物

潔凈室（區）空氣潔凈度級別表:

3  三十萬級、十萬級潔凈室對環境衛生的要求

 除符合一般生產區對環境衛生要求外，還必須嚴格執行潔凈區管理制度

區域內的環境控制應符合溫度和濕度、壓差、送風量、新鮮空氣量（每人每小時≥40立方米）、微生物限度等要求。溫度：18～26℃；濕度：40％～60％；壓差：空氣潔凈級別不同的相鄰房間壓差>5Pa，潔凈區與室外壓差>10Pa）

注意：地漏干凈，已經消毒并常保持液封狀態，蓋嚴上蓋。尤其是洗瓶時不能打開十萬級的任何地漏。

質控部門要指定專人定期檢查本區工藝衛生及潔凈度，并有記錄

4 萬級、百級對環境衛生的要求

除符合一般生產區和30萬級、10萬級對環境的衛生要求外，還必須嚴格執行本潔凈區管理制度。

區域內的環境控制應符合溫度和濕度、壓差、送風量、新鮮空氣量等要求。

菌落測試每班一次。

更換品種時，必須將頂棚、地面、地板用消毒劑擦拭干凈。接觸藥物的容器、器件洗滌干凈后滅菌。工具、臺板用無菌水沖洗后，再用消毒劑擦拭。

潔凈室不得安排24h生產，每天須有足夠時間用于消毒。更換品種時必須至少有6 h的間歇。

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