風淋式傳遞窗驗證方案準備書

風淋傳遞窗驗證內容：

    風淋傳遞窗安裝確認（IQ）——開箱驗收、安裝檢查、設備調試、文件資料和儀器儀表的確認。

    風淋傳遞窗運行確認（OQ）——對傳遞窗的各項技術參數確認。

    風淋傳遞窗性能檢查（PQ）——分別進行自凈和消毒效果及時間驗證，確認自凈式傳遞窗符合GMP要求。

風淋傳遞窗是生產車間為減少潔凈區與非潔凈區或潔凈區不同區域之間的開門次數而設置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區域向高級別區域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。頭孢菌素類粉針車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。

風淋傳遞窗主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產有關的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達到需要傳遞到的高級別潔凈度，減少物品對高級別潔凈區造成的污染；

風淋傳遞窗一般設置以下三種功能：

1. 風淋傳遞窗具有自凈功能，當傳遞物品時，傳遞窗風機從內部采風通過頂部裝有高效的過濾器對傳遞窗內部進行自凈。

2. 自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制，當一側門打開時另一側門自動鎖合禁止被打開。

3.自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈，對不能用消毒液消毒的物品進行紫外燈消毒。

頭孢菌素類粉針車間共有8個自凈式傳遞窗，分別是位于D級外清室與C級緩沖室之間的C-201、C級傳遞窗與C級緩沖室之間的C-202、B級原料暫存與C級緩沖室之間的B-203、B級女脫衣與C級無菌衣清洗之間的B-204、B級緩沖室與D級暫存室之間的B-205、B級男脫衣與C級無菌衣清洗之間的B-206、一般區走廊與D級潔凈區走廊之間的D-207和一般區脫包室與D級膠塞存放之間的D-208.為了驗證不同區域的傳遞窗的凈化效果，確認自凈及消毒時間，現制定驗證方案對傳遞窗凈化效果進行驗證。

風淋式傳遞窗驗證方案準備書由KLCFILTER風淋室原創;

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