某基因制藥公司用風淋單元預算需求說明
前言：北京某基因制藥股份有限公司新建3#廠房要求的風淋單元，本URS中“北京某基因制藥股份有限公司”以下簡稱“需方”，“供方” 以下簡稱“供方”。
風淋室廠家為需方和供方提供風淋單元的設計、制造、采購、驗收和確認依據。
依據中國GMP2010版要求：軋蓋所產生的金屬屑不得對其他生產區域以及人員造成污染為使軋蓋產生的金屬屑不被軋蓋人員帶出軋蓋室而污染其他區域，在軋蓋前室和軋蓋室之間設置風淋室，配置風淋單元。
青霉素為高致敏性產品，為了降低生產控制區對生活區的污染風險，特在一般生產區更衣室與控制區走廊人流通道處設置風淋室，配置風淋單元。
本用戶需求（URS）是對青霉素粉針車間一般生產區更衣室與控制區走廊人流通道處的風淋室和潔凈區軋蓋前室與軋蓋室之間的風淋室設計、制造、運輸、包裝、檢查、測試、運行、性能驗證、相關文件和交付的說明，本URS還包括對風淋單元的基本技術要求、衛生要求、安全要求等。
本URS表述的系統可能部分需求無法滿足，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細，期望供方根據實際,形成更為詳細的功能需求規范并作為該設備的關鍵控制要求。供方對本URS所規定的各項內容若需改動，均需以書面形式提出并經需方同意，否則 應按本URS定義的內容實施，同時本URS將作為風淋單元接收確認的依據之一和設備采購合同的附件之一。
風淋室廠家負責本URS的編制。供方須嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、服務要求，提供相關設備和服務，供方須對需方所提供的URS負保密責任。
風淋單元參考標準：
《藥品生產質量管理規范》2010版
《藥品GMP指南》2010版
電氣元器件必須通過國家強制CCC認證
GB50457—2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
制藥廠技術術語：
Term 術語 |
Definition 定義 |
FAT |
Factory Acceptance Test出廠驗收測試 |
GMP |
Good Manufacturing Practices藥品生產質量管理規范 |
HMI |
Human Machine Interface人機界面 |
IQ |
Installation Qualification安裝確認 |
OQ |
Operational Qualification運行確認 |
PLC |
Programmable Logic Controller可編程邏輯控制器 |
SAT |
Site Acceptance Test現場驗收測試 |
SOP |
Standard Operating Procedures標準操作規程 |
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