制藥廠GMP無塵車間生產工藝衛生管理標準參考

制藥廠GMP無塵車間生產工藝衛生包括原輔料、設備、容器工具、生產介質、工藝技術及工藝流程等衛生。

1原輔料衛生

生產原輔料過程中使用的材料、容器、溶劑等的衛生可能影響到原輔料的質量，而原輔料的質量直接影響藥品質量。因此對于原輔料的衛生問題，應從原輔料訂購開始引起重視，加強對供應商的審計和考察。原輔料進廠后的檢驗、使用全過程均要嚴格按照《規范》規定的衛生要求進行處理。

2設備衛生

《規范》第三十二條規定：直接接觸藥品的設備表面應光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化和吸附藥品。

設備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

輸送生產藥品物料管道的安裝必須引起重視，為避免批與批之間的交叉污染，安裝的管道要能便于清洗和消毒。

主要設備的清潔、消毒或滅菌應建立相應的制度或規程，并應有操作、檢查驗收或驗證記錄。

3生產介質衛生

藥品生產介質主要包括：水（微生物標準：注射用水10個/100ml，純化水100個/1ml）、壓縮空氣、蒸汽、惰性填充氣體等。

藥品生產過程中使用的介質較多，大部分介質都有一個產生、輸送和使用的過程，在每個過程都隱藏著介質本身受到污染的機會。介質本身的衛生和質量不穩定，也就造成藥品質量上的波動。

4藝技術衛生

一些工藝技術參數（如溫度、時間、酸堿度等）和工藝流程（如過濾）也可能造成產品的污染。

適宜的溫度正是微生物繁殖的條件，如新鮮的蒸餾水自然冷卻到室溫，就有可能被微生物污染。如注射用水的要求是65℃循環，80℃或4℃（生物制品）保溫。

時間的影響：如大輸液灌裝結束到滅菌，存放時間不得超過2小時，否則可能回滋生細菌。（藥液從配制到過濾結束的時間間隔≤6小時，藥液從除菌過濾結束至開始凍干時間不得超過6小時。）

酸堿度（PH值）主要影響藥品的穩定性，但細菌的生長有一定的最佳ph值范圍，因此ph值也可以影響藥品的衛生。

5工藝流程衛生

工藝流程是否優化也可能影響產品的微生物狀況，如空氣過濾器，本來是一種較為常見的直接除菌法，如果操作不當、過濾器損壞或濾器選擇不當，都可能影響除菌的效果，甚至反而污染產品。

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