制藥廠潔凈區工藝衛生管理對HVAC系統有哪些要求
1 HVAC系統是確保進入潔凈區空氣質量符合藥品生產要求,并能對溫濕度、壓差進行控
制和調節；
2 法規規定，30萬級潔凈區對溫濕度、壓差、塵埃粒子和沉降菌要求：
序號 |
項目 |
控制要求 |
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1 |
溫 度 |
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2 |
相對濕度 |
45～65%RH |
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3 |
壓 差 |
潔凈室相對于非潔凈室壓差應＞10pa |
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產塵量大的潔凈室相對于相鄰房間或走廊應呈相對負壓 |
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人流和物流通道應是從外向內壓差逐步增加 |
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4 |
塵埃 粒子 |
≥0.5um |
≥5um |
10500000個/m3 |
60000個/m3 |
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5 |
沉降菌 |
≤15CFU/ф |
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3為了保證潔凈室的潔凈度和溫濕度符合要求，生產過程中必須開凈化空調系統,嚴禁
部份崗位在生產操作時，不開凈化空調系統。
4潔凈室操作人員、HVAC系統操作人員應按規定監控溫濕度和壓差，如未達到要求，
應及時調查原因后再進行調整。
5如壓差未達到要求時，嚴禁對HVAC系統內的壓差不合格的房間的送風閥進行調整，
只能更換初中效過濾器或加大風機運行頻率，最后才考慮調整壓差不合格房間的回風閥，
使壓差符合要求；
6潔凈室應按規定，定期在靜態條件下測試塵埃粒子和沉降菌，以評價潔凈度符合要求；
7在測試沉降菌前，應按程序規定，對潔凈室進行空氣消毒，才能進行測試。
8潔凈室內應每年進行一次各高效過濾器的風速風量測試，以評價高效過濾器的性能和
各房間的換氣次數符合要求。
9潔凈區的生產必須在凈化空調系統運行達到自凈以后才能開始。
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