制藥廠無塵車間對生產設備工藝衛生管理要求

一 對設備、容器、生產工具衛生要求：

1每一生產階段結束后，必須按標準操作程序對設備、容器、生產工具進行清潔，以洗

去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。

2難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產品，原料藥的生產或儲存，但應定

期進行徹底的清潔。

3按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統和集塵器內的粉塵，注意動作要輕，

避免揚起灰塵。

二 物料衛生：

1投入生產的物料必須符合質量標準并有合格證；包裝要求完好，無受潮、變質、發霉、

蟲蛀、鼠咬等。

2物料進入潔凈時，應嚴格按物料進出30萬級潔凈區控制程序執行，并應定置存放。

3與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應經凈化處理，符合生產要求，并應根據程

序規定，定期監測其質量符合相應的生產要求。

4物料、中間產品在潔凈區內流轉時，應有明顯標記和容器加蓋，以防止污染。

三 生產過程衛生：

1潔凈區內各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按制訂的相應衛生清潔程序進行清潔或消毒；

2各崗位物料、容器、生產工具等各種材料應實行定置管理，保持在生產過程有良好的生產秩序。

3按狀態標識管理規定，執行各操作間、設備、容器等均應有衛生狀態標志。

4按清場管理制度規定，在每一生產階段生產結束后，應按規定進行清場。

5嚴格控制進入潔凈室的人數，僅限于該區域生產操作人員及經批準的人員進入；工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數。對臨時外來人員應進行指導和監督。對進入潔凈室人員實行登記制。

6潔凈區內操作時，動作要穩、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要交談。

7潔凈室不得安排三班生產。每天應留足夠的時間用于清潔或消毒。

四 工藝衛生實施與監控：

1潔凈區內的工藝衛生應由相應人員按照相應程序規定嚴格執行并做好記錄，并應確保

始終處于良好的衛生狀態；

2工藝衛生的監控由質量員、QC監控人員根據各自職責做好現場監督和環境監測，以

評價衛生實施狀況；

3潔凈區各級管理人員應對工藝過程中的衛生實施負有監督檢查責任，并應確保正確實

施；

4質量科對潔凈區工藝衛生實行監督檢查職責。

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