GMP知識問答(2011最新版)

一、潔凈知識

 1、GMP對藥品生產環境、區域有何要求？

    藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。

 2、潔凈區表面應符合哪些要求？

    潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻面與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

 3、潔凈區的光照度應為多少勒克斯？

    主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

 4、藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分分幾個級別？

    藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。

 5、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少？

    空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）于室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（壓差計）。

 6、進入潔凈區的空氣，經過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。

 由于高效過濾器可以濾除＜1um(微米）的塵埃粒子，對細菌的的穿透率為10-6 ，所以通過高效過濾的空氣，可視為無菌。

 7、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？

    潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。

 8、潔凈室（區）的管理需符合那些要求？

  （1）進入潔凈室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒后，始可進入潔凈室（區）內。對于潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對經批準進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，并登記備查。

(2)潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理；
（3）100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌；
（4）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落；
（5）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放于專設的潔具間內；
（6）潔凈室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況；
（7）潔凈室（區）的凈化空氣，可循環使用，并適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染。
(8)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄，室內消毒與地面清潔均應有記錄；
（9）生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，并有狀態標記。
（10）個人衛生嚴格按（66）生產人員衛生要求嚴格執行。
9.藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？
     藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：
    （1）標簽和說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放。按實際需要量領��；
    （2）標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數量、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或殘損
       標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。
    （3）標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責
10.什么是藥品包裝？
    藥品的包裝系指直接與藥品接觸的包裝（安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用的復合膜等）。
11.批生產記錄的內容是什么？
    批生產記錄的內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的監控記錄及特殊問題記錄。
12.填寫批生產記錄時的要求是什么？保存多長時間？
   批生產記錄填寫應做到字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
   批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。
13.生產操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？
    （1）生產前應確認無上次生產遺留物；
    （2）應防止塵埃的產生和擴散；
    （3）不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施；
   （4）生產過程中，應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
   （5）每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；
   （6）挑揀后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。
      藥材及其中間產品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效、質量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

14.如何填寫請場記錄？請場記錄內容是什么？

   每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄的內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本批的記錄內，副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場記錄。

15.廠區環境衛生的要求是什么？

   （1）廠區環境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質量符合國家規定的大氣標準；

   （2）生產區、生活區、輔助區分開，人流物流分開；

   （3）廠區內無廢物和垃圾，廠區外的垃圾站必須遠離生產區，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區環境造成污染；

   （4）廠區的衛生設施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；

   （5）廠區內車輛及其他物品須放在規定區域，不得在其他地方任意堆放。

16.一般生產區衛生要求是什么？

    （1）門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔，無灰塵，地面應平整，無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好，設備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現象，有定期清潔、維修記錄；

    （2）生產用工具、容器、設備按規定放置，按規程清潔；

    （3）原輔料、中間產品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態標記；

    （4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

    （5）生產場所無非生產用品，不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。

17.生產人員衛生要求是什么？

   （1）每年進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位，不得從事藥品生產；

   （2）生產人員應經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛生

   （3）每日上崗前應在更衣室內穿戴好清潔、完好、符合不同生產區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；

   （4）工作前要將手洗干凈，生產人員不得佩帶首飾，不得涂抹化妝品；

   （5）離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

18.對生產區工作服衛生的要求是什么？

(1)工作服（包括工鞋、工帽）發塵量要小、不調纖維、不易產生靜電、不易粘附粒子，無破損，洗滌后平整、柔軟，穿著舒服方便：

（2）潔凈區與一般生產區的衣服顏色分明，易于識別，不得混用；

（3）按工衣清潔規程進行清潔。從事粉塵、活性物質、有毒、有害物操作崗位的工服應分別清洗，分別存放并做好標記。

19.廠房、設備、容器應按什么要求制定清潔規程？

     廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程，其內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

20.選擇消毒劑時注意什么？

    消毒劑不得對設備、物料和產品產生污染。地漏消毒液可選用0.1%新潔爾滅溶液與5%甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產生耐藥菌株。

21.制藥設備應符合什么要求？

     制藥用設備與藥品直接接觸的表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑不得對藥品或容器造成污染。

二、GMP有關術語及名詞解釋

GMP：GMP是指在藥品生產全過程中，用科學、合理規范的條件和方法來保證生產優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基礎準則。

物料：用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。

待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。

工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為污染。

潔凈室（區）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

狀態標志：用于指明物料、中間產品、半成品、成品、容器、設備、設施、生產場地的標志

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