序號

要求

1

設備所用材料要符合中國GMP（1998版）標準、歐洲GMP標準、FDA法規及最新的cGMP指導方針的要求，參考中國GMP（2009討論稿）標準，并要提供與產品直接接觸的材料的材質證明和檢測報告。

2

貨淋室所用金屬面板的表面粗糙度Ra≤1.2mm。

3

密封表面須光滑，不能有破裂和凹陷等外觀缺陷。

4

焊縫須均勻平滑，沒有凹凸和裂縫，也沒有夾渣現象。焊接處必須防止生銹和沾染污染物。所有焊接要打磨拋光，并適當鈍化，并提供焊接報告。

5

貨淋室散流器的通透性須良好，以保證氣流能夠持續穩定地供給，不允許有任何脫落現象發生。

6

設備所用的潤滑劑不得外泄污染產品和產品可能接觸到的部位。

7

所用密封材料須為惰性材料，并且為FDA批準的食品級標準。

8

操作區域內，以及可能影響到氣流質量的材料須為不銹鋼304，包括噴嘴。

9

設備所使用的鋼板厚度不得小于2mm。

10

噴嘴材質須選用304不銹鋼。