如何檢查高效過濾器及安裝處是否泄漏？漏在何處？

美國聯邦標準209A及209B中明確指出：若層流裝置高效過濾器的泄漏試驗和空氣流速測試均符合規定，則通常可以認為該裝置空氣潔凈度是符合要求的。

其實，過濾器過濾原理決定了高效過濾器檢漏與空氣潔凈度檢測之間的因果關系：高效過濾器檢漏合格了，粒子數+微生物符合要求；氣流速度、均勻度、總量也符合要求的，換氣能力符合要求；二者相加潔凈級別肯定符合要求，甚至理論上可以不做空氣潔凈度檢測了。但反之，不能逆推。因此，從本質上，在無菌制劑的空氣凈化系統驗證中進行高效過濾器檢漏，其意義遠遠大于空氣潔凈度檢測。

這樣就提出了一個問題：如何檢查高效過濾器及安裝處是否泄漏？漏在何處？泄漏量是否影響產品質量？

國際上，對高效過濾器檢漏測試方法早已標準化。常見方法中一般采用氣溶膠做為塵源，常用的有鄰苯二甲酸二辛酯（DOP）、聚αˉ烯烴（PAO）等，可以針對層流工作臺、自凈器以及注射隧道、灌裝線設備上不同情況的高效過濾器。因為DOP具有致突變性，現在采用PAO較多，現就高效過濾器PAO法檢漏的應用做簡單介紹。

PAO法檢漏原理   在被檢測高效過濾器上風處發生一定濃度的PAO氣溶膠，在高效過濾器下風用光度計進行采樣。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由粒子擴散引起燈光強度的差異，通過光度計測定便可得氣溶膠的相對濃度。換算后即得高效過濾器的穿透率，所以PAO試驗實際測得的是而高效過濾器穿透率，而該穿透率與效率存在一定的對應關系：

K=（1－α）×100%

K ：高效過濾器穿透率       α：高效過濾器效率

PAO法檢漏目的及重點  

該試驗通過檢測高效過濾器泄漏量，找出目測無法發現的小孔或狹縫（大多≤50μm），以便采取補救措施。一般在預先確定高效過濾器本身及其安裝無明顯的滲漏后，現場應重點測試以下幾處：

1、過濾器的濾材；

2、過濾器的濾材與框架內部的連接；

3、過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；

4、支撐框架和墻壁或頂棚之間。

PAO法檢漏標準及處理  當光度計上的讀數（穿透率）超過標準時就視為過濾器不合格，應進行補漏或更換。目前允許對高效過濾器濾料的泄漏處修補，但單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

綜上所述，我們無菌制劑尤其無菌原料藥，不論是為了順利進軍國際市場，還是適應中國05版藥典對無菌制劑質量要求，其生產車間空氣凈化系統的驗證都應重視高效過濾器檢漏。當然，結合國內實際情況，要求每家企業配備昂貴PAO檢漏設備，及自身熟練掌握PAO檢漏技術也是不現實的，可以選擇有資質可信的單位組織實施。

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