凈化空調系統的運行確認

潔凈室竣工后需要進行性能測定及驗收，應按《潔凈室施工及驗收規范》進行工程驗收，按竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，測定項目較多。

1、綜合性能全面評定檢測工作在系統調整好至少運行24h之后進行，檢測項目按表12-7進行。 

1）風量和風速測定：風量和風速測定需首先進行，凈化空調各項效果必須是在設計的風量風速條件下達到。

對于非單向流潔凈室，采用風口法或風管法確定送風量。對于有高效過濾器風口，可采用長度等于風口邊長的2倍的輔助風管，測定輔助風管出口不少于6點風速，其平均速度乘以風口面積可確定風量；在風口上風側的管段內，將矩形風管分為若干小正方形截面，測定每個小截面中心風速，則平均風速可知。

非單向流潔凈室檢測結果應符合以下規定 ：

①系統的實測風量應大于各自的設計風量，但不應超過 20％。

②總實測新風量和設計新風量之差，不應超過設計新風量的士10％。

③室內各風口的風量與各自設計風量之差均不應超過設計風量的土15％。

單向流潔凈室檢測結果應符合以下規定:

①實測室內平均風速應大于設計風速，但不應超過20％。

②總實測新風量和設計新風量之差，不應超過設計新風量的土 10％。

4）室內潔凈度測定

潔凈室的空氣潔凈度可分為空態、靜態和動態測試。

空態測試指潔凈室已竣工，凈化空調系統已處于正常運轉狀態，室內沒有工藝設備和生產人員情況下進行測試；

靜態測試指凈化空調系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員情況下進行測試；

動態測試指潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。

《藥品生產質量管理規范》要求在靜態條件下檢測的塵粒數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，并應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

空氣中塵粒計數濃度測定方法：對粒徑≥0.5µm的塵粒計數應采用光散射粒子計數；對≥5µm的塵粒應采用濾膜顯微鏡計數法。

光散射粒子計數器的原理是：

當含塵氣流通過強光照射的測量區時，空氣中的塵粒發生光散射，形成光脈沖信號，塵粒散射光的強度正比于塵粒表面積，通過測量散射光的光脈沖信號的次數和強度可知塵粒的數目和大小，圖12—24所示其原理。

若被測空氣中含塵量很高(105個／L）時，粒子間的重疊降低測量精度，可用已凈化的空氣稀釋，一般最大稀釋倍數為10倍。

濾膜顯微鏡計數法是用真空將塵粒捕集在濾膜表面，用丙酮蒸氣熏蒸使濾膜成透明體，然后用顯微鏡計數，根據采樣的氣量及粒子數可知空氣中含塵量。

測定潔凈度的最低限度采樣點數按表12—8的規定確定。每點采樣次數不少于3次，各點采樣次數可以不同。

測點的布置應設在潔凈工作室內。當生產工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面0.8m，采樣點布置應均勻。

對單向流潔凈室，采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置，最低限度采樣點數的面積指的是送風面積。

含塵量測定數據的整理： 每個測點采樣不少于3次，其平均值即為該點實測數值。各點實測數值的平均值即為該潔凈室的潔凈度。

5）活微生物測定

活微生物測定是確定空氣中浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度。活微生物測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。

①沉降菌的測定： 沉降菌是用暴露法收集降落在D90培養皿中的活生物性粒子，經培養、繁殖后計數得到的。采樣時，培養皿暴露30min，然后在30～35℃條件下經48h后計數。

培養皿應布置在有代表性的地點和氣流擾動極小的地點，培養皿數可與表12—8確定的采樣點相同，但培養皿最少數量應滿足表12—9的規定。

②浮游菌的測定

浮游菌宜采用基于撞擊機理的采樣器進行測定，有狹縫式和離心式兩種型式。

利用真空或內部風扇使空氣中的活微生物粒子撞擊并沉積在培養基上，然后進行培養計數。

驗證時，浮游菌的采樣點及數目與懸浮粒子測定相同，即在同懸浮粒子相同的測定點采樣。日常監測的采樣點數由生產工藝的關鍵操作點確定，10 000級最少測 1點，100000級最少測點數無規定。

6）噪聲測定

測噪聲儀器為帶倍頻程分析儀的聲級計。測點位置可按對角線上測5點設置，面積在 15m2以下者，可測室中心二點；測點高度距地面1m。

7）照度測定

照度只測定局部照明之外的一般照明。測點平面離地面0.8m，按1～2m的間距布置，測點距離墻面1m(小面積房間為0.5m)。

2、潔凈室消毒驗證

1）消毒方法 ：常見的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、氣體熏蒸、消毒液噴灑等。在房間清潔之后進行消毒，消毒結束后再次清潔。

①紫外線消毒滅菌： 紫外燈發出的253．7nm波長的紫外線具有很強的殺菌作用，殺桿菌的作用高于殺霉菌的作用。紫外燈的殺菌能力隨使用時間而減退，國產紫外燈平均壽命一般為2 000h。

紫外燈一般安裝在頂棚上，或側裝。

②臭氧消毒：臭氧是無污染消毒劑，具有強烈的殺菌消毒作用，一般通過高頻臭氧發生器獲得。

消毒時，將發生器置于總送風或總回風管道，利用空氣作為載體，使臭氧擴散到每個潔凈室。

對空氣滅菌消毒時間為lh，潔凈室全面消毒需2-2.5h 。

③氣體熏蒸消毒

對潔凈室的消毒可采用一種消毒液使其蒸發產生氣體擴散并隨空氣循環一段時間，以進行房間的消毒。

消毒液有甲醛、環氧乙烷、過氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等，其中甲醛以前最為常用，但甲醛對人體有一定危害，且消毒后需用大量空氣置換，近年有采用戊二醛液噴灑。

④消毒液消毒: 對100級及10 000級潔凈室每日應以消毒清潔劑擦拭門窗、地面、墻面、室內用具及設備外壁；每周應擦拭室內一切表面，包括墻面及頂棚；更換品種時，必須將頂棚、墻面、地板用消毒劑擦拭干凈，接觸藥物的容器、器件洗滌干凈后滅菌，工具、臺板用無菌水沖洗后，再用消毒劑擦洗。無菌室用的消毒劑需用0.2µm的濾膜過濾后使用。

常用的消毒劑有異丙醇、乙醇、戊二醛、新潔爾滅等。

2、 潔凈區環境驗證的周期

無菌產品對環境要求較嚴，需要定期測試一些項目，如：

1）高效過濾器每年做1次檢漏測定。

2）凈化空調系統的風量每月檢查1次，并計算各房間的換氣次數。

3）無菌產品在停產后恢復生產前，需按驗證要求進行懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試。

資料來源：http://www.klcfilter.com  黃貞民-13570963007