潔凈室活微生物的測定
(1)浮游苗的測定
浮游菌的測定按國家標準《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》(GB/T16293-1996)執行。浮游菌用計數濃度CFU/m3表示。只有潔凈度高于10萬級的潔凈室(區)才進行浮游菌的測定。
①沉降苗的測定
沉降菌的測定按國家標準《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》(GB/T 16294-1996)執行。沉降菌用沉降濃度CFU/(Ф90mm•0.5h)表示。
用擦拭方法收集培養的建筑物表面(墻壁、天花板等)以及操作人員手部、衣著上的細菌亦屬于沉降菌測試的內容。
沉降菌測定其培養皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方。在滿足其最少采樣點數目的同時,還要滿足最少培養皿數。無論面積大小,作為一個被測對象,都應滿足這個要求。
數據及記錄:數據、計算或檢查結果應直接填入驗證方案的記錄部分,或作為其附件,應避免人工轉抄。手工記錄和計算機打印的數據可作為原始數據。所有數據資料均須注明日期并簽名。記錄應具有可追溯性。
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