空氣凈化系統驗證方案
驗證編號:

驗證方案制定部門：         簽名：       日期：
      工程部：        
    生產部：        
      質控部：    
驗證方案批準：
    總經理：      
  質控部經理：  
1、      概述：
粉散劑車間生產環境為一般控制區，取樣車、口服液車間潔凈室凈化級別為十萬級，水針車間凈化級別為十萬級和萬級，化驗室潔凈室凈化級別為十萬級和萬級和局部百級。藥品生產和檢驗環境直接影響藥品質量，根據GMP要求，要認真按清潔規程，每天生產后進行日常消毒，維護保養后或定期進行徹底消毒，一年進行一次徹底清潔消毒。(參考www.iwuchen.com)

2、驗證目的：設備清潔驗證是采用理、化學和微生物檢測方法來檢測空氣凈化系統按設備清潔規程清潔后，系統能穩定地運行且保證各項指標能達到設計標準。確認該空氣凈化系統按規定的清潔程序清潔后，使用該系統時沒有清潔過程所帶來污染的風險，確保潔凈室符合要求。

3、設備清潔規程：
3.1空氣累計運行2-3個月時間，需對初效、中效過濾器和回風窗清洗一次。拆下初效過濾器，在室外先拍打掉浮土，再用低泡洗滌劑浸泡半個小時，用清水沖凈，涼干裝好。同樣程序完成中效過濾器的清洗。注意，初中效過濾器不能混淆。初、中效過濾器一般重復使用一次，需更新。清潔除塵一般在停風機后，打開初效段門，穿鞋套進入初效段，用吸塵器吸凈初效過濾器上浮土，再用潔布擦凈箱體。然后，對中效過濾器進行同樣的清潔過程。對新風進口每周清潔一次。高效過濾器按要求—年更換一次，以保證達到規定要求。高效過濾器在出現下列任何一種情況時應立即更換：
氣流速度降到最小限度，更換預過濾器以后氣流速度也不增大時；

  全部過濾器的阻力超過風機能力時；
  高效過濾器出現無法修補的泄漏時。
  更換高效過濾器時，過濾器的塑料袋只允許在安裝時就地啟封。  
  高效過濾器更換后，需重新打膠密封。
3.2 高效過濾器每年檢漏一次。
3.3 風管每年清潔一次，清潔時間與更換高效過濾器同時進行。
3. 4 消毒方法：甲醛薰蒸法
將甲醛溶液加入容器后放在車間，加高錳酸鉀產生甲醛蒸汽，通過送風系統將甲醛輸送到各個房間，讓甲醛擴散30min后，啟動空調運行20min，將室溫控制在20℃以上，濕度70-90%，關閉空調送風系統薰蒸12h。甲醛用量為15-25ml/m3。
消毒結束后排風，關閉回風閥。打開排風系統、空調風機。排風系統運行至少8h。排風結束后，關閉排風系統，打開回風閥，以人眼不感到刺激，無異味為排風效果良好。
3.5 記錄：
清潔完畢，填寫清潔記錄，并請QA檢查員檢查清潔情況，確認清潔合格后，在清潔記錄上簽字并貼掛“合格”狀態標示。
3.6檢查：
3.6.1清潔完畢后抽樣檢查，合格后方可使用。
3.6.2要經細菌檢測，合格后方可使用。
3.7清潔效果的評價：風室表面光潔、干凈、無可見污物或油垢污染。潔凈室符合相應級別要求。
3.8清潔工具的清潔與存放：按清潔工具清潔規程在潔具間內清潔、消毒并在指定地點存放。

4、驗證指標：
4.1微生物指標：沉降菌符合相應級別要求。
4.2 理、化學指標：
塵埃粒子符合相應級別要求，壓差符合相應級別要求。

5取樣部位
各潔凈室。

6取樣及樣品處理
  懸浮粒子數測定：要在潔凈室（區）凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，，潔凈室（區）應沒有生產人員的情況下進行測試。用塵埃粒子計數器測量≥0.5μm粒子濃度，≥5μm粒子濃度。測量時采用靜態測試，要在HVAC系統至少運行30分鐘后開始采樣，采樣點應在房間內均勻分布，每個房間采樣點不少于2個，總采樣次數不得少于5次。采樣點距地面0.8米處。
沉降菌測定：在HVAC系統至少運行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達到要求后，方可進行沉降菌測定。用￠90mm玻璃培養皿和營養瓊脂培養基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30-35℃條件下培養48小時后計數。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。具體采樣計劃見附表。
可接受標準
潔凈度級別      塵粒最大允許數/立方米      微生物最大允許數
     ≥0.5μm      ≥5μm      沉降菌/皿
100級      3500      0      0.5
10000級      350000      2000      1.5
100000級      3500000      20000      3
將懸浮粒子數和微生物數監測結果分別記錄于附件。
按照該清潔規程清洗消毒，按以上方法進行取樣檢測，連續3次的清潔結果應符合要求。

7異常情況處理程序：HVAC系統清潔確認過程中，應嚴格按照系統標準操作規程、維護保養規程、檢測規程和質量標準進行操作和判定。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：待系統穩定后，重新檢測。必要時，分區分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。若屬系統運行方面的原因，必要時報驗證小組，調整系統運行參數或對系統進行處理。

8 結論
檢查人           檢查日期

質控部
工程部

空氣凈化系統清潔驗證報告

驗證報告起草部門：         簽名：         日期：
      工程部：        
      生產部：        
      質控部：  
驗證報告批準：
    總經理：      
  質控部經理：  
  一、、驗證人員：組成驗證小組，負責空氣凈化系統驗證工作。
驗證小組組長：徐--（質控部經理）
驗證小組副組長：劉--（生產部經理）
驗證小組成員：張--（工程部經理） 王--（口服液車間主任） 韓--（質檢室主任）牛--（專職質監員） 魏-- (口服液車間工藝員)
二驗證方案實施情況驗證方案實施情況：
驗證小組按照已批準的驗證方案中所規定的內容，對空氣凈化系統的清潔消毒進行了驗證，具體時間如下：
第一次：20 年 月 日第二次：20 年 月 日第三次：20 年 月 日
驗證記錄附后
三、驗證結果評定結論：
驗證小組通過對空氣凈化系統進行清潔驗證，確認各項指標均達到驗證方案中所規定的標準，可以投入生產使用，各標準規程可以作為有效文件執行。
四、驗證周期：
清潔程序作重大修改時要進行再驗證，每兩年至少作一次再驗證或回顧性驗證。

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