各國空氣潔凈度等級標準及規范
空氣潔凈標準和規范在經濟和科技發達的國家和地區都有自己的標準，都規定了有關的潔凈度等級。例如：美國、日本、西歐、北歐、俄羅斯等。
我國于1984年頒布《潔凈廠房設計規范》（GBJ73-84），1996年該規范進行較大的修改，1990年頒布《潔凈室施工及驗 收規范》（JGJ71-90）以指導施工和驗收的重要文件。目前，該規范在重新修訂中。
ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
各國空氣潔凈度等級標準大全
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美國聯邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年）
潔凈度級別
|
粒 徑 (um)
|
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0.1
|
0.2
|
0.3
|
0.5
|
5.0
|
1
|
35.0
|
7.50
|
3.00
|
1.00
|
NA
|
10
|
350
|
75.0
|
30.0
|
10.0
|
NA
|
100
|
NA
|
750
|
300
|
100
|
NA
|
1000
|
NA
|
NA
|
NA
|
1000
|
7.0
|
10000
|
NA
|
NA
|
NA
|
10000
|
70.3
|
100000
|
NA
|
NA
|
NA
|
100000
|
700
|
|
單位：塵埃數量個/ft3
|
中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準
潔凈度級別
|
塵埃最允許數/平方米
|
微生物最大允許數
|
|
≥0.5um
|
≥5um
|
浮游菌個/立方米
|
沉降菌個/皿.30min
|
100
|
3500
|
0
|
5
|
1
|
10000
|
350,000
|
2,000
|
100
|
3
|
100000
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
300000
|
10,500,000
|
61,800
|
NA
|
15
|
|
國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施
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基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表
個/M3≥0.5um
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ISO
14644-1(1999)
|
US
209E(1992)
|
US
209D(1988)
|
EEC
GGMP(1989)
|
FRANCE
AFNOR(1981)
|
GERMANY
VDI 2083(1990)
|
JAPAN
JAOA(1989)
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
3.5
|
2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
0
|
2
|
10.0
|
-
|
M1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
35.3
|
3
|
M1.5
|
1
|
-
|
-
|
1
|
3
|
100
|
-
|
M2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
353
|
4
|
M2.5
|
10
|
-
|
-
|
2
|
4
|
1,000
|
-
|
M3
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
3,530
|
5
|
M3.5
|
100
|
A+B
|
4,000
|
3
|
5
|
10,000
|
-
|
M4
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
35,300
|
6
|
M4.5
|
1,000
|
1,000
|
-
|
4
|
6
|
100,000
|
-
|
M5
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
353,000
|
7
|
M5.5
|
10,000
|
C
|
400,000
|
5
|
7
|
1,000,000
|
-
|
M6
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
3,530,000
|
8
|
M6.5
|
100,000
|
D
|
4,000,000
|
6
|
8
|
10,000,000
|
-
|
M7
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
空氣潔凈度等級(N)
|
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
|
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
1um
|
5um
|
1
|
10
|
2
|
|
|
|
|
2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
|
|
3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
4
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
5
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
6
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
7
|
|
|
|
352000
|
83200
|
2930
|
8
|
|
|
|
3520000
|
832000
|
29300
|
9
|
|
|
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
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關于潔凈度等級標準建議參考：http://www.iwuchen.com/news-2/
原文鏈接：http://www.klcfilter.com/js_view.asp?id=447348
文章來源：http://www.klcfilter.com/ TEL:蘇小姐-13570963006 黃生-13570963007
