空氣過濾器-潔凈室凈化系統再驗證方案

通過前面文章的了解，我們已經知道潔凈室包括哪些標準，而潔凈室凈化系統再驗證會涉及到多個部門的協調配合，現在詳細可見下文：

目    的:為檢查并確認現有潔凈室系統符合GMP要求及設計要求，所制定的標準及文件切實、可行，特根據GMP要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房潔凈室系統進行驗證的依據。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證小組批準。

范    圍：適用于本公司提取車間、制劑車間、微生物限度檢測室的潔凈廠房潔凈室系統的再驗證。

責 任 者：驗證小組  生產部    質量部  設備部  空氣過濾器管理部門

驗證小組

---- 負責再驗證方案的批準。

--- 負責再驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。

--- 負責再驗證數據及結果的審核。

--- 負責再驗證報告的審批。

---- 負責發放驗證證書。

--- 負責潔凈室系統日常監測項目及驗證周期的確認。

設備部

---- 負責制定驗證方案和組織組織實施。

---- 負責建立設備檔案。

---- 負責儀器、儀表的校正。

---- 負責擬定潔凈室系統日常監測項目及驗證周期。

---- 負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組。

---- 負責修訂潔凈室系統操作、清潔、維護保養的標準操作程序。

---- 負責潔凈室系統的操作、清洗和維護保養。

質量部

---- 負責驗證方案和報告的審核。

---- 負責潔凈廠房潔凈度的監測。

生產部

---- 負責潔凈廠房的清潔、消毒。

---- 負責配合設備部完成驗證工作。

在下文KLCFILTER將著重為你們整理具體的驗證過程，敬請期待！

資料整理來源： http://www.klcfilter.com 黃貞民-13570963007