高效空氣過濾器標準在中國GMP及美國、歐洲潔凈室中的應用
空氣過濾器專家曾指出：GMP是質量保證體系的重要組成部分。GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，避免交叉污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。
潔凈室和污染控制技術是保證GMP成功實施的主要手段之一。
GMP沒有詳細列出生物潔凈室的設計、建造、測試等方面的要求。詳細內容還要參照相關的Fed 209D, ISO14644, ISO14698, IEST, 國標GB/T, EN1822等標準。
藥品在全球范圍的銷售要求制造商不但要符合自己國家的GMP規范， 還要符合國際標準EU/GMP, FDA-cGMP的要求。
美國、歐洲和中國GMP及相關的潔凈度和高效空氣過濾器標準
標準名稱 |
潔凈度等級 |
潔凈室測試 |
HEPA過濾器分級 |
HEPA過濾器測試 |
美國FDA /cGMP |
US Fed 209 D & E |
IEST-RP-CC006.3 IEST-RP-CC023.1 |
IEST-RP-CC001.4 |
IEST-RP-CC021.2 IEST-RP-CC034.2 |
歐盟 EU/GMP |
GGMP EEC Annex 1 ISO 14644-1 |
ISO 14644 -2 & 3 ISO 14698 |
EN 1822 （新版） |
EN 1822 |
中國GMP-2011 |
Fed 209D & E WHO EC GMP ISO 14644-1 |
GB 50073-2001 GB/T 16292-1996 GB/T 16293-1996 GB/T 16294-1996 |
GB/T 13554-1992 |
GB/T 6165-1985 |
注：歐盟EU / GMP已經開始參照ISO 14644-1的潔凈度等級
參考資料：其實關于高效過濾器的標準，KLCFILTER已經在前文有寫過兩篇文章：普通高效空氣過濾器標準和高效空氣過濾器的更換標準（整理版）。
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