GMP管理文件-超凈工作臺使用規程及其清潔保養規程(SOP)

一、目    的：建立超凈工作臺使用的基本操作規程，為超凈工作臺使用人員提供正確的操作規程。

二、適用范圍：本標準適用于超凈工作臺的使用操作。

三、編寫依據：超凈工作臺使用說明書

三、職    責：超凈工作臺使用人員對本標準的實施負責。

四、內    容：

1　操作要求

1.1  超凈工作臺必須在試車檢查良好的情況下，方可使用。啟動風機前必須對工作臺和周圍環境進行認真的清潔工作，并進行適當的滅菌處理。

1.2  凈化工作區內嚴禁存放不必要的物品，以保持潔凈氣流流型不受干擾。

1.3  凈化工作區內盡量避免作明顯擾亂氣流流型的動作。

1.4  使用工作臺時，應先用白綢布蘸5%的甲酚皂液或0.2%的新潔爾液擦拭超凈工作臺兩遍，并提前30min打開紫外殺菌燈，處理凈化工作區工作臺表面積累的微生物；30min后關閉殺菌燈，啟動風機。

2　使用方法

2.1  把經處理的物品、儀器及操作工具放在臺面上，然后接上電源，此時電源指示燈亮。

2.2  按下殺菌開關，對工作臺內進行紫外滅菌30min以上。

2.3  關閉殺菌開關，按下鼓風開關，風機正常運轉。

2.4  按下照明開關，便可進行操作，操作時操作人員只能手部在工作臺內操作，且操作區送風口之間不能有阻礙物。

2.5  操作完畢，清理臺面，并用75%的酒精或適當的消毒液擦拭臺面消毒。

2.6  關閉所有開關及電源。

3　使用后清理

3.1　先用純化水擦拭超凈工作臺兩遍。

3.2　再用5%的甲酚皂液或0.2%的新潔爾滅液擦拭兩遍。

4　維護保養

4.1　根據環境潔凈程序，定期將粗過濾器中的濾料拆下清洗，間隔時間一般為3~6個月。

4.2　當風機組電壓調到最大時，工作區風速仍達不到0.3m/s，即必須更換空氣高效過濾器。

4.3　更換高效過濾器時，可打開機箱后蓋，更換時應注意過濾器上的箭頭標志，箭頭指向即為層流氣流流向。

4.4　更換高效過濾器時，應用塵埃粒子計數器檢查四周邊密封是否良好。調節風機組電壓，使工作區平均風速保持在0.4±10%m/s范圍內，用塵埃粒子計數器檢查凈化效率。

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