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  申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
   （1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
   

（2）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 
   

（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備； 
   

（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
   

（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

      醫療行業發展如此之迅速也促使了醫療公司的快速增加。目前的醫療市場基本上已經是飽和狀態了，想要在這個行業里面長久的生存下去的話，不是一件容易的事情。您要開醫療公司的話，是需要辦理醫療器械審批的，這個審批過程是不能省略的。
這個時候來講，代辦醫療器械審批就是很關鍵的事情了。它就相當于人的一張臉，沒有它的話，別人就無法了解你，不知道你是什么樣子的。并且，如果無證經營的話，萬一工商局進行突擊檢查，您將面臨的是什么，您是否想過呢。好不容易才經營起來，就因為沒有做醫療器械審批而使之不復存在。那樣的話，就太不值得了。
 
如果您要在北京代辦醫療器械審批的話，歡迎您隨時來電咨詢我們，我們將為您提供最滿意的服務。

代辦醫療器械許可證辦理要求目錄：

(一) 經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。

(二)經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的，應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

　　在安徽省廬江縣治父山鎮棲鳳嶺村有一家東吳養殖合作社。合作社主人叫吳本亮，今年剛滿30歲。去年，他的小尾寒羊存欄量達1000多只，年產值達100多萬元，利潤有30多萬元。  

　　沒有注冊地址，也可以辦理醫療器械經營許可證，沒有倉庫，也可以辦理醫療器械經營許可證，沒有質量管理人員，也可以辦理醫療器械經營許可證。