中國藥械檢驗檢測市場發展戰略規劃及投資前景預測報告（2016年版）
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【報告編號】 123604
【出版日期】 2016年3月
【出版機構】 中商華研研究院
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【報告目錄】
第一章 中國藥械檢驗檢測行業研究背景 15
1.1 藥械檢驗檢測行業界定 15
1.1.1 藥械檢驗檢測定義 15
1.1.2 藥械檢驗檢測分類 15
1.1.3 藥械檢驗檢測功能分析 16
1.2 藥械檢驗檢測業務類型 17
1.2.1 注冊檢驗檢測 17
1.2.2 抽查性檢驗檢測 17
1.2.3 委托檢驗檢測 18
1.2.4 進口檢驗檢測 18
1.2.5 國家檢驗 18
1.2.6 復核檢驗 18
1.3 藥械檢驗檢測行業特性分析 19
1.3.1 行業區域性特征 19
1.3.2 行業季節性特征 19
第二章 中國藥械檢驗檢測行業PEST分析 20
2.1 藥械檢驗檢測行業政策環境（P） 20
2.1.1 行業主管部門分析 20
2.1.2 行業法律法規分析 20
2.1.3 行業主要產業政策 21
2.1.4 行業主要標準分析 22
2.2 藥械檢驗檢測行業經濟環境（E） 23
2.2.1 國內經濟運行情況 23
（1）居民收入水平分析 23
（2）人口規模變動情況 24
（3）固定資產投資分析 27
2.2.2 國內經濟走勢預測 28
2.3 藥械檢驗檢測行業社會環境（S） 29
2.3.1 藥品質量安全問題 29
2.3.2 居民安全健康意識 30
2.3.3 公共衛生事件的影響 30
2.4 藥械檢驗檢測行業技術環境（T） 31
2.4.1 藥械檢驗檢測專利規模 31
2.4.2 藥械檢驗檢測技術現狀 34
第三章 中國藥品檢驗檢測需求及現狀分析 35
3.1 藥品檢驗檢測意義分析 35
3.1.1 藥品安全形勢分析 35
3.1.2 藥品檢驗檢測重要性 38
3.2 藥品檢驗檢測需求因素分析 38
3.2.1 藥品注冊審批的影響分析 38
（1）藥品批準生產上市情況 38
（2）藥物臨床研究批準情況 40
（3）藥品注冊申請受理情況 41
（4）批準重要治療領域藥品 42
3.2.2 醫藥生產經營的影響分析 45
（1）藥品生產企業情況 45
（2）醫藥行業生產情況分析 46
（3）醫藥行業經營情況分析 49
（4）醫藥行業進出口情況 50
3.2.3 醫藥流通行業影響分析 53
（1）藥品經營企業數量 53
（2）藥品流通行業市場規模 53
（3）藥品流通行業發展規劃 54
3.3 藥品檢驗檢測現狀分析 54
3.3.1 藥品檢驗檢測發展歷程 54
3.3.2 藥品檢驗檢測機構建設情況 57
（1）藥檢機構設置情況分析 57
（2）藥檢機構房屋設施建設狀況 58
（3）藥檢機構儀器設備配置狀況 62
（4）藥檢機構人力資源配置狀況 66
3.3.3 藥品檢驗檢測規模分析 70
3.3.4 藥品快速檢測發展分析 70
（1）藥品快速檢測需求分析 70
（2）藥品快速檢測技術研發情況 71
（3）藥品快速檢測技術應用情況 71
（4）藥品快速檢測車運行效能 71
（5）藥品快速檢測車主要問題 72
（6）藥品快速檢測車運行建議 73
3.3.5 藥品檢驗檢測收費標準 73
3.3.6 藥檢機構財政撥款模式 77
（1）機構財政撥款模式分析 78
（2）機構財政撥款模式比較 78
3.3.7 藥品檢驗檢測主要問題 79
3.3.8 藥品檢驗檢測能力分析 80
3.4 藥品檢驗檢測行業發展趨勢 81
第四章 中國醫療器械檢驗檢測需求及現狀分析 82
4.1 醫療器械行業發展現狀分析 82
4.1.1 醫療器械行業發展階段 82
4.1.2 醫療器械行業產品研發方向 82
4.2 醫療器械檢驗檢測意義分析 84
4.2.1 醫療器械質量標準現狀 84
4.2.2 醫療器械安全狀況分析 84
4.2.3 醫療機械檢驗檢測重要性 85
4.3 醫療器械檢驗檢測需求因素 86
4.3.1 醫療器械注冊情況影響分析 86
4.3.2 醫療器械行業運營影響分析 87
（1）醫療器械生產企業情況 87
（2）醫療器械經營企業情況 88
（3）醫療器械行業生產情況 88
（4）醫療器械行業經營情況 89
4.3.3 醫療器械行業出口影響分析 90
4.3.4 醫療器械行業技術升級影響分析 93
4.4 醫療器械檢驗檢測現狀分析 94
4.4.1 醫療器械檢驗檢測發展歷程 94
4.4.2 醫療器械檢驗檢測機構現狀 95
（1）醫療器械檢驗檢測機構規模 95
（2）醫療器械檢驗檢測機構布局 95
4.4.3 醫療器械檢驗檢測人員情況 96
4.4.4 醫療器械檢驗檢測能力分析 96
4.4.5 醫療器械檢驗檢測細分領域 96
（1）醫療器械注冊檢驗檢測 96
（2）醫療器械質量監督抽驗 96
4.4.6 醫療器械檢驗檢測發展特點 97
4.4.7 醫療器械檢測收費情況分析 97
4.5 醫療器械檢驗檢測行業競爭特點 98
4.5.1 醫療器械檢驗檢測機構格局 98
（1）系統內設置的檢測機構 98
（2）系統外設置的檢測機構 98
4.5.2 醫療器械檢驗檢測行業議價能力 98
4.5.3 醫療器械檢驗檢測行業潛在進入者 98
4.5.4 醫療器械檢驗檢測行業替代品威脅 99
4.6 醫療器械檢驗檢測行業發展趨勢 99
第五章 中國藥包材檢驗檢測需求及現狀分析 101
5.1 藥品包裝行業發展現狀分析 101
5.1.1 藥品包裝及材料類型 101
5.1.2 醫藥包裝行業發展現狀 102
5.1.3 醫藥包裝行業發展趨勢 104
5.2 藥包材檢驗檢測需求分析 106
5.2.1 藥包材質量標準現狀分析 106
5.2.2 藥包材質量檢測的重要性 112
5.2.3 藥包材質量檢測與控制要求 112
5.2.4 藥包材檢驗檢測要求分析 112
5.2.5 藥包材檢驗檢測項目分析 113
5.3 藥包材檢驗檢測現狀分析 114
5.3.1 藥包材檢驗檢測機構現狀 114
5.3.2 藥包材檢驗檢測能力分析 114
5.3.3 藥包材檢驗檢測主要問題 114
5.4 藥包材檢驗檢測發展趨勢 115
第六章 中國重點地區藥械檢驗檢測發展分析 117
6.1 北京市藥械檢驗檢測發展分析 117
6.1.1 北京市藥械行業發展情況 117
（1）藥品生產與經營情況 117
（2）醫療器械生產與經營情況 117
6.1.2 北京市藥械檢驗檢測現狀分析 118
（1）北京市藥械質量情況分析 118
（2）北京市藥械檢驗檢測機構建設 120
（3）北京市藥械檢驗檢測情況分析 120
（4）北京市藥械檢驗檢測存在的問題 123
（5）北京市藥械檢驗檢測最新技術進展 123
6.1.3 北京市藥械檢驗檢測趨勢展望 124
6.2 廣東省藥械檢驗檢測發展分析 125
6.2.1 廣東省藥械行業發展情況 125
（1）藥品生產與經營情況 125
（2）醫療器械生產與經營情況 126
（3）藥包材行業發展情況分析 126
6.2.2 廣東省藥械檢驗檢測現狀分析 126
（1）廣東省藥械質量情況分析 126
（2）廣東省藥械檢驗檢測機構建設 127
（3）廣東省藥械檢驗檢測能力分析 127
（4）廣東省藥械檢驗檢測情況分析 129
6.2.3 廣東省藥械檢驗檢測趨勢展望 138
6.3 上海市藥械檢驗檢測發展分析 139
6.4 天津市藥械檢驗檢測發展分析 158
6.4.3 天津市藥械檢驗檢測趨勢展望 169
6.5 江蘇省藥械檢驗檢測發展分析 170
6.6 浙江省藥械檢驗檢測發展分析 179
6.7 湖南省藥械檢驗檢測發展分析 184
第七章 中國藥械檢驗檢測行業發展前景與建議 191
7.1 藥械檢驗檢測行業發展前景 191
7.1.1 藥械檢驗檢測行業發展機遇 191
7.1.2 藥械檢驗檢測行業發展挑戰 192
7.1.3 藥械檢驗檢測行業發展前景 193
7.2 藥械第三方檢驗檢測發展探討 195
7.2.1 獨立第三方檢驗檢測含義 195
7.2.2 獨立第三方檢驗檢測發展 195
7.2.3 藥械第三方檢驗檢測可行性 195
（1）藥械第三方檢驗檢測有利因素 195
（2）藥械第三方檢驗檢測不利因素 196
7.3 藥械檢驗檢測機構管理分析 197
7.3.1 美國實驗室模式的啟示 197
（1）美國對實驗室的政策 197
（2）美國實驗室基本設施與裝備 197
（3）美國實驗室檢品來源 197
（4）美國實驗室內部管理 198
（5）美國實驗室模式借鑒 198
7.3.2 美國實驗室模式的啟示 198
7.4 藥械檢驗檢測機構信息化建設分析 199
7.4.1 藥檢機構信息化建設的意義 199
7.4.2 藥檢機構信息化建設現狀分析 199
7.4.3 藥檢機構信息化建設機遇與挑戰 200
7.4.4 藥檢機構信息化建設發展與展望 201
7.4.5 藥檢機構信息化建設注意事項 201
7.5藥械檢驗檢測機構發展建議 202
7.5.1 省級藥械檢驗檢測機構發展建議 202
7.5.2 市級藥械檢驗檢測機構發展建議 203
7.5.3 縣級藥械檢驗檢測機構發展建議 203
第八章 中國領先藥械檢驗檢測機構運營情況分析 205
8.1 藥品檢驗檢測機構運營情況分析 205
8.1.1 中國食品藥品檢定研究院 205
（1）機構發展簡況 205
（2）機構組織架構分析 205
（3）機構檢驗檢測范圍 205
（4）機構儀器設備配置 206
（5）機構人力資源配置 206
（6）機構檢驗檢測能力 206
（7）機構檢驗檢測費用 206
（8）機構運營情況分析 207
（9）機構運營優劣勢分析 207
（10）機構最新發展動向 208
8.1.2 北京市藥品檢驗所 208
（1）機構發展簡況 208
（2）機構組織架構分析 208
（3）機構檢驗檢測范圍 209
（4）機構儀器設備配置 209
（5）機構人力資源配置 209
（6）機構檢驗檢測能力 210
（7）機構檢驗檢測費用 210
（8）機構運營情況分析 210
（9）機構運營優劣勢分析 211
（10）機構最新發展動向 211
8.1.3 上海食品藥品檢驗所 211
（1）機構發展簡況 211
（2）機構組織架構分析 212
（3）機構檢驗檢測范圍 212
（4）機構儀器設備配置 212
（5）機構人力資源配置 212
（6）機構檢驗檢測能力 213
（7）機構運營優劣勢分析 214
8.1.4 江蘇省食品藥品檢驗所 214
8.1.5 廣東省食品藥品檢驗所 216
8.2 醫療器械檢驗檢測機構運營情況分析 245
8.2.1 北京市醫療器械檢驗所 245
（1）機構發展簡況 245
（2）機構組織架構分析 246
（3）機構檢驗檢測范圍 246
（4）機構儀器設備配置 247
（5）機構檢驗檢測能力 247
（6）機構運營情況分析 247
（7）機構運營優劣勢分析 248
（8）機構最新發展動向 248
8.2.2 上海市醫療器械檢測所 248
8.2.3 江蘇省醫療器械檢驗所 251
8.2.4 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 253
8.2.5 浙江省醫療器械檢驗所 255
圖表目錄
圖表1 藥械檢驗檢測定義分析 15
圖表2 藥械檢驗檢測分類 16
圖表3 藥品檢驗檢測業務類型 17
圖表4 我國醫療器械檢驗檢測行業主要法律法規匯總 20
圖表5 我國醫療器械檢驗檢測行業主要產業政策匯總 21
圖表6 我國醫療器械檢驗檢測行業主要標準匯總 22
圖表7 2013-2015年城鎮居民可支配收入（單位:元） 24
圖表8 2013-2015年農村居民人均純收入（單位:元） 24
圖表9 2010-2015年中國城鎮化率（單位:%） 25
圖表10 2010-2050年中國城市化發展情況及預測（單位:%） 26
圖表11 2015年中國人口年齡結構（單位:%） 27
圖表12 2013-2015年全社會固定資產投資及增長速度（單位:億元，%） 27
圖表13 2013-2015年我國衛生業固定資產投資（單位:億元） 28
圖表14 2015年中國經濟預測（單位:%） 29
圖表15 近年來我國重大藥品安全事故 29
圖表16 2013-2015年藥品檢驗行業相關專利申請數量變化圖（單位:個） 31
圖表17 2013-2015年藥品檢驗行業相關專利公開數量變化圖（單位:個） 32
圖表18 2013-2015年我國藥品檢驗行業相關專利申請人構成圖（單位:個） 32
圖表19 2013-2015年醫療器械檢驗行業相關專利數量變化情況（單位:個） 33
圖表20 2013-2015年我國醫療器械檢驗行業相關專利申請人構成圖（單位:個） 34
圖表21 我國違法藥品案件數量（單位:件） 36
圖表22 我國違法藥品廣告數量（單位:件） 37
圖表23 我國藥品投訴案件數量（單位:件） 37
圖表24 我國批準的藥品情況（單位:件） 39
圖表25 我國批準國產藥品的對比（單位:件） 39
圖表26 我國批準的化學藥品新藥分布（單位:件） 39
圖表27 我國批準的中藥新藥分布（單位:件） 40
圖表28 我國批準的1.1類藥（單位:件） 40
圖表29 藥物臨床研究批準情況（單位:件） 41
圖表30 藥品新注冊受理情況表（單位:件） 41
圖表31 藥品補充申請受理情況表（單位:件） 41
圖表32 我國藥品注冊申請數量變化趨勢圖（單位:件） 42
圖表33 我國藥品批準重要治療領域匯總 42
圖表34 我國藥品生產企業數量規模變化情況（單位:家） 45
圖表35 2013-2015年我國醫藥行業投資額及其增速走勢（單位:億元，%） 46
圖表36 2013-2015年醫藥行業投資額占比情況（單位:%） 47
圖表37 2013-2015年醫藥行業增加值增長率走勢（單位:%） 47
圖表38 2013-2015年化學藥品原藥日平均產量及其增速走勢（單位:噸，%） 48