H醫liao器械河北石家莊三類許可證經營代辦

河北石家莊醫liao器械二類備案變更法人

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石家莊醫liao器械三類變更經營范圍流程

聯系電話醫liao器械經營許可證的項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

變更醫liao器械經營許可證的企業應當填寫《醫liao器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫liao器械經營企業許可證》復印件。變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份正、或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

     如果想要了解更過關于醫liao器械二類備案，三類經營許可證新辦變更的事項，可以電話咨詢，如果不想跑冤枉路，石家莊的公司可以找我們代理，歡迎來電咨詢或來公司咨詢公司地址：石家莊橋西區中山路158號濱江商務

醫療器械試劑根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品 。

(一)第三類產品:

1.與致病性藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉品、精神關的試劑;

8.與變態反應相關的試劑。

(二)第二類產品:除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括:

1.用于蛋白質檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激*素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第一類產品:

1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

診斷試劑總體發展主要有以下特點:

(1) 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發展的主流。

(2)診斷技術正在向兩極發展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

 (3)檢驗產品的種類將快速擴大。

 (4)產品更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發時間。

國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%，目前還處于持續發展時期，美國FDA已批準的診斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛生組織所屬全球疾病統計分類協會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

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